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医健IPO解码丨疫情下进口碰壁国产加速鼓起 奥浦迈生物冲刺细胞作育基第一股?
发布日期:2022-11-20 19:57    点击次数:176

医健IPO解码丨疫情下进口碰壁国产加速鼓起 奥浦迈生物冲刺细胞作育基第一股?

21世纪经济报道记者 唐唯珂 操练生 侯雨汐 广州报道

刻日,上交所宣布科创板上市委2022年第28次审议聚会会议后果看护书记,上海奥浦迈生物科技股分无限公司(下称“奥浦迈”)首发吻合发行条件、上市条件和信息透露哀告。

这意味着奥浦迈正式过会,即将迎来IPO。

果真材料体现,奥浦迈是一家专门从事细胞作育产品与服务的高新技能企业,经由过程将细胞作育产品与服务的无机整合,为客户提供总体经管计划,加速新药从基因(DNA)惠临床申报(IND)及上市请求(BLA)的历程,经由过程优化作育产品和工艺升高生物制药的临蓐成本。

招股书体现,奥浦迈生物2019年、2020年、2021年营收划分为5852万元、1.25亿元、2.13亿元;净利润划分为-1226.5万元、1168.46万元、6039万元。此次奥浦迈盘算募资5.03亿元,个中,3.21亿元用于奥浦迈CDMO生物药商业化临蓐平台,8124万元用于奥浦迈细胞作育研发左右名目,1亿元用于增补举动资金。

细胞作育基是影响生物药临床前开发及商业化临蓐的关键要素,也是临蓐成本掌握的首要环节。频年来,国内厂商技能接续累积,中国作育基市场国产比例也缓缓上升。

冲破国外公司节制花色

细胞作育基产品是生物医药临蓐、科学研究等范畴不成或缺的根基原料之一,其用量随着生物药的研发和临蓐呈级数促成。

不管是生物药的临床期开发照旧商业化临蓐,细胞作育基是最首要的上游耗材之一。中信建投报告体现,生物制药作育基在2020年生物制药耗材市场占比达到35%。

据沙利文咨询数据,2020年,中国作育基市场局限达到了15.2亿元人平易近币,2016-2020年的复合年促成率为32.3%,预计2025年中国细胞作育基市场局限将达到54.4亿元人平易近币,2020-2025年的复合年促成率为29.0%。

因其制备与应用奔忙及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技能,所以研发周期较长,存在极高的技能门槛与壁垒。

此前,国内细胞作育基长岁月寄托进口,尤为是在无血清作育基配方和工艺技能范畴,很洪水平上影响了我国生物制品倒退的自主可控。在中国细胞作育基市场,首要竞争者为赛默飞、丹纳赫和默克三大进口厂商。痛处沙利文咨询的研究数据,2020年赛默飞、丹纳赫和默克三家进口厂商在我国作育基市场的总体占比为64.7%。

新冠疫情迸发后,由于国外作育基厂商临蓐中缀、物流阻滞以及商业、人员出境节制等各种要素,使得国内作育基上流制药企业的临蓐规画受到理论影响。

疫情带给进口厂商的各种倒运要素,也为奥浦迈带来了倒退机会。

在生物制药中,选用相宜的、高品格的作育基可以或许大幅度行进生物制品抒发量,升高生物制品的单位建造成本。差别生物药关于作育基身分的比例和浓度哀告各有差别,哀告企业拥有定制化开发的才能。

据财信证券研报阐发,作为国内作育基龙头厂商,奥浦迈临蓐的定制化作育基结果已不输进口厂商,可经由过程客户提供的特定细胞来举行作育基开发,同时针对不克不迭提供细胞的客户盘算了咨询式的作育基开发门路,在细胞抗体抒发量上还略胜一筹。

招股书体现,基于动物细胞作育理念和无血清/化学身分限制的作育基工艺开发经验,奥浦迈直立了大局限吻合GMP 哀告的作育基临蓐基地,开发了多种经客户确认兴许改换进口品牌的作育基产品,并已完成商业化销售。

疫情迸发的2020年,产品架构也是奥浦迈扭亏为盈的一年,从2019年到2020年,奥浦迈完成为了归母净利润从-1226.5万元到1168.46万元的扭转,2021年更是达到了6039万元。从2019年至2021年,作育基为奥浦迈带来的营收划分为0.26亿元、0.53亿元和1.28亿元,占当期营收的比重划分为44.46%、42.71%和60.09%。

作育基+CDMO情势机会与危险并存

招股书体现,公司细胞作育的产品和服务分为作育基销售和CDMO服务两类,首要面向生物制品企业及科研院所等,一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的作育基产品;另外一方面,为药物研发企业提供在细胞株构建、工艺开发、阐发服务及定制开发、中试临蓐及临床I&II期的CDMO技能服务。 

奥浦迈这一细胞作育产品+服务的总体经管计划,一方面应用自研的无血清作育基可升高生物药CDMO服务的开发成本,另外一方面在 CDMO服务阶段添加无血清作育基的客户黏性,历起源锁定未来客户的作育基采购,在客户的药物完成告成上市及局限化临蓐阶段兴许为其提供生物药作育基产品,进而保障公司长岁月、颠簸的继续红利才能。

这两项主营业务,尤为是作育基业务,对立着较高的毛利率。报告期内,奥浦迈的主营业务毛利率划分为49.82%、45.99%和59.88%,总体坚持在较高水平。个中,作育基业务的毛利占比以及毛利率均高于CDMO服务业务,前者的毛利率划分为62.41%、71.79%和73.72%,后者的毛利率划分为39.73%、26.76%和39.05%。

其他,CDMO业务执行仍存在部份危险。报告期内,奥浦迈向客户提供蛋白抗体药物CDMO服务,划分完成业务收入3,250.05万元、7,160.06万元和 8,488.47万元。比较已经盘踞收入组织流程的作育基业务,CDMO的业务还没有冲破亿元大关。

痛处招股书,终止报告期末,奥浦迈仅拥有一条200L/500L的GMP原液临蓐线,兴许提供临床前至临床晚期阶段(临床 I 期和临床 II 期)的中试临蓐服务,还没有计划临床III期及商业假名目。上述产能的限制在必定水平上影响了CDMO名目标承接和执行,若未来奥浦迈未能及时计划更完善的临蓐平台,或新增产能难以餍足客户哀告,都将对其CDMO业务的继续、颠簸构成影响,影响红利才能。

在原原料提供上,奥浦迈作育基配方蕴含70-100种原料,个中蕴含数十种氨基酸原料。作育基临蓐对氨基酸品格(蕴含纯度、杂质含量、细菌数等)哀告较高,终止报告期末,奥浦迈仍有少量氨基酸品种只能采购进口品牌,对进口氨基酸原料还存在着必定的进口寄托危险。

若相干提供商原原料提供出现成就,公司需向其他备选提供商举行采购,则兴许导致短时辰内产品品格掌握成本行进,会对产品临蓐进度与销售构成必定倒运影响。

(文中图片起原为招股书)



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